Medicamentos y productos sanitarios inciden en ámbitos tan importantes como la salud y el bienestar, se consideran instrumentos de salud e incluso bienes estratégicos. La complejidad de estos productos determina la presencia de una serie de riesgos asociados a los beneficios que genera su uso.

El empleo de estos productos se producirá en condiciones determinadas por la salud del consumidor y, en ocasiones, su elección no será llevada a cabo por quien vaya a utilizarlos, sino que será un facultativo quien lo haga, aunque los posibles inconvenientes derivados de su uso recaerán sobre el paciente.

Estas particulares características establecen el marco del medicamento y el producto sanitario, como productos de consumo. Cuestiones como la publicidad, el precio, la responsabilidad derivada por productos defectuosos, los medicamentos falsificados, la adquisición de medicamentos a través de la red o el acceso a medicamentos en situaciones especiales (uso compasivo, medicamentos no autorizados y usos off label) son tratados con rigor, a través de los diferentes capítulos que configuran esta obra, aportando, sus autores, una nueva dimensión al estudio del medicamento y del producto sanitario relacionada con la protección al consumidor.

El perfil profesional de los autores permite aportar una visión actual y práctica a los temas tratados por cada uno de ellos. Leopoldo Agraz, Doctor en Farmacia y profesor en la Facultad de Farmacia de la Universidad San Pablo CEU, ha desarrollado su labor profesional en los campos de la oficina de farmacia, la docencia, la Administración pública y la abogacía; Cristina Andrés, Profesora Titular de Derecho penal, ha realizado parte de su labor investigadora referida a los ilícitos relacionados con la salud pública; la trayectoria profesional de Antonio Juberías, farmacéutico del Cuerpo militar de sanidad y Doctor en Derecho, le ha llevado a ejercer su labor en el ámbito de la producción farmacéutica y la Administración pública; Arturo Molina es consultor en materia de producto sanitario y Elena Vicente, Catedrática de Derecho civil, es especialista en derecho de daños.

PRÓLOGO

INTRODUCCIÓN

EL MEDICAMENTO COMO PRODUCTO DE CONSUMO, Antonio Juberías Sánchez

1. INTRODUCCIÓN

2. CONCEPTO Y CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

3. CARACTERÍSTICAS EXIGIDAS A LOS MEDICAMENTOS COMO PRODUCTOS DE CONSUMO. REQUISITOS PARA LA COMERCIALIZACIÓN

3.1. Reconocimiento por las Autoridades Sanitaras e inscripción registral

3.2. Composición conocida

3.3. Otros requisitos y garantías exigidos por la Ley: calidad, eficacia, seguridad, información y uso racional

4. BIBLIOGRAFÍA

CONCEPTO DE PRODUCTO SANITARIO Y SU INCLUSIÓN ENTRE LOS PRODUCTOS DE CONSUMO, Arturo Molina Miranda y Antonio Juberías Sánchez

1. INTRODUCCIÓN

2. TIPOLOGÍA, CLASIFICACIÓN Y REGULACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

3. COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

3.1. Cumplimiento de requisitos esenciales

3.2. Obtención de licencia previa de funcionamiento

3.3. Clasificación del Producto Sanitario según Anexo IX

3.4. Obtención del marcado CE y puesta en el mercado

4. CICLO DE VIDA DEL PRODUCTO. FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, COMERCIALIZACIÓN, DISPENSACIÓN

5. PUBLICIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS DIRIGIDA AL PÚBLICO

6. BIBLIOGRAFÍA

ACCESO SEGURO AL MEDICAMENTO. GARANTÍA DE SUMINISTRO. ABASTECIMIENTO Y DISPENSACIÓN, Antonio Juberías Sánchez

1. ABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOS EN EL MERCADO

2. DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS

2.1. Medicamentos no sujetos a prescripción

2.2.Medicamentos sujetos a prescripción

3. VENTA A DISTANCIA DE MEDICAMENTOS

4. PROBLEMAS DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES

4.1. Uso compasivo

4.2. Importación de medicamentos no autorizados en España (medicamentos extranjeros)

4.3. Empleo de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las autorizadas (artículo 24.3 LGM) (Uso off label)

5. BIBLIOGRAFÍA

MEDICAMENT0S Y PRECIOS. FINANCIACIÓN PÚBLICA, Leopoldo Agraz Pérez-Enríquez

1. DETERMINACIÓN DE PRECIOS

1.1. Medicamentos publicitarios

1.2. Medicamentos financiados públicamente

1.3. Medicamentos huérfanos

2. FINANCIACIÓN PÚBLICA

3. EL PRECIO DE LOS MEDICAMENTOS

4. MECANISMOS DE CONTENCIÓN DEL GASTO FARMACÉUTICO

5. EL COPAGO

6. DESCUENTOS Y BONIFICACIONES

7. BIBLIOGRAFÍA BÁSICA RELACIONADA

PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS, Leopoldo Agraz Pérez-Enríquez

1. PUBLICIDAD DIRIGIDA AL PÚBLICO EN GENERAL

2. PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS DIRIGIDA A LOS PROFESIONALES SANITARIOS

3. PUBLICIDAD DE PRODUCTOS CON PRETENDIDA FINALIDAD SANITARIA

4. BIBLIOGRAFÍA BÁSICA RELACIONADA

LA RESPONSABILIDAD POR DAÑOS CAUSADOS POR UN MEDICAMENTO DEFECTUOSOS, Elena Vicente Domingo

INTRODUCCIÓN

1. Medicamento inseguro, medicamento defectuoso: marco jurídico y tipos de defectos

1.1. El defecto de fabricación

1.2. Defecto de concepción o diseño

1.3. Cuando el defecto es de información: el caso del medicamento AGREAL

2. EL CASO DE LA TALIDOMIDA Y LA PRESCRIPCIÓN DE LA ACCIÓN

3. ¿RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE INNOVADOR POR LOS DAÑOS CAUSADOS POR EL CONSUMO DE UN MEDICAMENTO GENÉRICO?

PRODUCTO SANITARIO DEFECTUOSO, Arturo Molina Miranda y Antonio Juberías Sánchez

1. CONCEPTO DE DEFECTO Y CLASIFICACIÓN. RESPONSABILIDAD POR LOS DAÑOS CAUSADOS POR PRODUCTOS SANITARIOS DEFECTUOSOS

2. EXONERACIÓN DE LA RESPONSABILIDAD POR PRODUCTO DEFECTUOSO. LOS RIESGOS DE DESARROLLO

3. SUJETOS RESPONSABLES Y COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS DEFECTUOSOS

4. TRATAMIENTO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS DEFECTUOSOS PUESTOS EN EL MERCADO

5. BIBLIOGRAFÍA

LOS DELITOS FARMACOLÓGICOS, Ana Cristina Andrés Domínguez

1. INTRODUCCIÓN

2. ANÁLISIS DE LOS DISTINTOS TIPOS PENALES

2.1. Art. 361 CP

2.2. Art. 362 CP

2.3. Art. 362 bis CP

2.4. Art. 362 ter CP

2.5. Art. 362 quáter

3. BIBLIOGRAFÍA

• 

  Leopoldo Agraz Pérez-Enríquez

  Profesor de Legislación y Deontología Farmacéutica, así como de Gestión y Planificación Farmacéutica Universidad San Pablo - CEU
  

  Director del Programa de Industria Farmacéutica en el MBA Internacional de la Universidad San Pablo-CEU Licenciado en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid (1980) Licenciado en Derecho por la Universidad Nacional de Educación a ...

• 

  Arturo Molina Miranda

  Consultor en materia de producto
  

  Licenciado en Farmacia por la Universidad Complutense de Alcala? de Henares, especialidad gale?nica- industrial. Distintos seminarios y cursos de formacio?n en normas de sistemas de gestio?n de la calidad del modelo ISO 9000, con las ...

• 

  Ana Cristina Andrés Domínguez

  Profesora Titular de Derecho penal
  

  Profesora Titular (numeraria) de Derecho Penal en la Universidad de Burgos.
  Ha escrito más de 25 artículos sobre variados temas de Derecho Penal: la pena de muerte, intimidad e informática, delitos contra la seguridad colectiva, ...

• 

  Elena M. Vicente Domingo

  Catedrática de Derecho civil de la Universidad de Burgos
  

  Elena Vicente Domingo es Catedrática de Derecho Civil de la Universidad de Burgos. En su trayectoria hay varias obras dedicadas a la propiedad intelectual, con una primera monografía: El droit de suite de los artistas ...

• 

  Antonio Juberías Sánchez

  Doctor en Farmacia por la Universidad de Burgos
  

  Antonio Juberías Sánchez es licenciado en Farmacia por la Universidad de Navarra, licenciado en Derecho por la Universidad Nacional de Educación a Distancia y doctor por la Universidad de Burgos. Asimismo, es Farmacéutico especialista en ...