En esta obra se analiza la situación actual del dopaje deportivo en nuestro país desde la perspectiva de su marco regulatorio específico, preceptivamente alineado y acotado por los estándares internacionales que regulan la competición internacional. Cabe destacar que en el vigente marco legal, la doctrina más autorizada ha señalado la influencia del derecho interno en instituciones regulatorias de génesis ajena a la tradición jurídica propia.

La constante disponibilidad de sustancias con potencial dopante, a la cabeza de las cuales se encuentran los principios activos de medicamentos y el acceso a otras sustancias, reguladas o no, susceptibles de usos no regulados ni autorizados, supone para las autoridades implicadas la obligación de afrontar retos específicos y de compleja solución.

En el sentido expuesto, merece un lugar destacado el desarrollo y puesta en el mercado de nuevos medicamentos y sus efectos secundarios no previstos durante la fase de ensayos de autorización, los cuales han resultado un continuo desafío para las técnicas aplicadas al control antidopaje, que pueden derivar en un uso fraudulento de los medicamentos en fase de investigación. Con finalidad didáctica, esta problemática es abordada en uno de los capítulos bajo la forma de preguntas y respuestas, procurando dar cabida a las principales cuestiones que suscitan el uso de estas sustancias.

Además de lo indicado, el uso desviado de medicamentos fuera de las indicaciones contenidas en su autorización de comercialización (uso off label) o el acceso a principios activos y otras sustancias no autorizadas en nuestro país, pero comercializadas en otros países, determinan una nueva perspectiva para abordar la influencia de los medicamentos en las prácticas de dopaje.

Mención especial supone el análisis efectuado sobre el uso de medicamentos ilegales, falsificados y espurios y el fácil acceso que supone su disponibilidad fuera de los circuitos seguros de adquisición o a través de su venta on line. La dificultad de acotar y regular este tipo de comercio se convierte en un amplificador de los riesgos inherentes a estos productos debido a la facilidad de acceso para el público en general y en particular para el deportista, ya sea profesional como no.

La compleja gestión que supone el uso de sangre y derivados hematológicos con fines de dopaje, su vinculación con el pasaporte biológico y su puesta en valor como instrumento de control se analizan de manera exhaustiva en esta obra. También resulta destacable la inclusión de aspectos novedosos como el análisis de la influencia de las técnicas de modificación del perfil genético que puedan afectar a los resultados deportivos.

La autorización de uso terapéutico para determinados medicamentos, en las circunstancias y requisitos establecidos por la norma, merece un especial estudio debido a la complejidad de esta figura que debe aportar suficientes garantías para evitar un uso fraudulento e inapropiado de sustancias prohibidas.

Completa esta obra el análisis de los llamados productos frontera y su relación con las prácticas contrarias al comportamiento ético exigido en las directrices del juego limpio, incluidas las sustancias que potencian el rendimiento y resistencia. La difusa zona de influencia protagonizada por estas sustancias es analizada con rigor y amplitud, situando el foco sobre determinados compuestos aparentemente inocuos, pero de uso ampliamente difundido en el deporte profesional y no profesional.

La consideración del deportista como un usuario que presenta riesgos propios ante el empleo de determinados medicamentos y sustancias, muestra un novedoso enfoque de las prácticas de dopaje. El análisis de las circunstancias que determinan el perfil de riesgo propio del deportista forma parte de la materia tratada en esta obra.

La estructura del último capítulo permite la revisión de las principales cuestiones que, en el ámbito del dopaje y uso de sustancias, puedan afectar tanto al personal sanitario, a deportistas y a autoridades competentes, destacando, de este modo, los aspectos más relevantes que han sido tratados en esta obra.

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PREFACIO, Agustín González González

CAPÍTULO I INTRODUCCIÓN. DOPAJE, USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO Y PRÁCTICA DEPORTIVA, ASPECTOS PARTICULARES Y CONDUCTAS FRAUDULENTAS, Antonio Juberías Sánchez

1. Introducción

2. Concepto de dopaje

3. Uso racional del medicamento y práctica deportiva

4. Problemática del uso de medicamentos en la práctica deportiva

4.1. Aspectos generales del dopaje y su relación con medicamentos, otros productos o prácticas no permitidas

4.2. Los Deportistas colectivo de riesgo frente al empleo de medicamentos, métodos y sustancias

4.3. Situaciones que incrementan el riesgo en el uso de medicamentos: medicamentos no autorizados, medicamentos espurios, medicina tradicional, venta on line, autoconsumo y autoprescripción

4.3.1. Medicamentos y medicina tradicional

4.3.2. Autoconsumo y auto prescripción

4.3.3. Uso recreativo

4.4. Suplementos nutricionales, ayudas ergogénicas e influencia en los resultados del deportista

Capítulo II LA AUTORIZACIÓN DE USO TERAPÉUTICO: EL COMPLICADO EQUILIBRIO ENTRE CONSUMO DE MEDICAMENTOS Y LA PRÁCTICA DEPORTIVA, Antonio Juberías Sánchez

1. Introducción

2. Requisitos y criterios para concesión de una AUT

3. Solicitud de la AUT. Requisitos y aspectos

4. Eficacia y validez de las AUT

5. Criterios aplicados a la concesión de la AUT

6. Aspectos administrativos de la AUT

6.1. Plazo para resolución de la AUT

6.2. Contenido de la resolución

6.3. Registro de las AUT

7. Duración de la AUT. Resolución con fecha de caducidad

8. AUT Retroactiva

Capítulo III ESTRATEGIA UE Y MUNDIAL. DEFINICIONES Y OPCIONES DE POLÍTICA PÚBLICA. ALINEAMIENTO CON INSTRUMENTOS Y ESTÁNDARES INTERNACIONALES, Pedro Díaz Peralta

1. Introducción

2. Organización Nacional Antidopaje (“NADO”)

3. El Caso Lance Armstrong, USADA y los cambios en el marco regulador del dopaje mundial

3.1. Lecciones y consecuencias del caso Armstrong

4. Alineamiento con instrumentos internacionales

4.1. Revisión histórica

4.2. Carácter vinculante y sistema internacional de fuentes de derecho

4.3. Relación con COE- Convenio de Macolin

4.4. Iniciativas de la Unión Europea en relación al control de medicamentos y de la salud de los deportistas

4.5. Relación con la Convención UNESCO contra el Dopaje en el Deporte

4.6. Cumplimiento de la Ley y gobernanza- Uso de protocolos

4.7. Instituciones internacionales de referencia

5. Estructura del Código Mundial antidopaje

5.1. El problema de la traducción

6. Gestión de resultados- (Results Management)

6.1. Audiencia a las partes- Hearing process

6.2. El Tribunal de expertos

6.3. Revista independiente de infracciones al pasaporte. Árbol de decisiones USADA

6.3.1. Proceso de Pruebas y Gestión de Resultados de la USADA

6.3.2. Conceptos básicos sobre calificación de resultados de pruebas y tests de laboratorio

6.4. Revisión por pares- Peer Review

7. Sistema de recursos

7.1. Recursos en la Ley Orgánica 11/2021

7.2. Recursos en el Código Mundial

7.3. Normas específicas aplicables a los Recursos en el Estándar Internacional para la Gestión de Resultados (ISRM)

8. Responsabilidad objetiva- Strict Liability

8.1. Strict liability en el campo medioambiental

9. Conductas y sustancias prohibidas

9.1. Obligación de declarar las importaciones y tránsito de sustancias

9.2. Listas de sustancias prohibidas

9.2.1. Balance de probabilidad

9.2.2. Notificación de resultados atípicos o adversos según el International Standard for Result Management- ISRM

9.2.3. Pasaporte Biológico del Atleta

10. Excepciones de uso terapéutico. El balance de probabilidad

10.1. Ponderación de la prueba

10.2. La política de Autorización de Uso Terapéutico Retroactiva del Código Mundial Antidopaje

11. Procedimiento sancionador y arbitraje

11.1. Materias no disponibles y arbitraje

11.2. Apelación a CAS – tribunal arbitral- Protocolo USADA

11.3. Procedimiento Sancionador

Capítulo IV ENSAYOS CLÍNICOS - IMP (INVESTIGATIONAL MEDICAL PRODUCT). REFLEXIONES SOBRE INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON MEDICAMENTOS Y DOPAJE,  Amelia García Luque - Antonio Juberías Sánchez

1. Introducción. Las competencias antidopaje y la disponibilidad de medicamentos en fase de investigación-IMP (ensayos clínicos)

1.1. La Transición/ Sucesión de organismos reguladores en la lucha antidopaje. De la AEPSAD a la CELAD

2. Ensayos clínicos. Disponibilidad de medicamentos para uso deportivo y dopaje

3. Ensayos Clínicos e Infracciones a la normativa antidopaje

Capítulo V EL USO DE MEDICAMENTOS COMO DOPAJE: UN PROBLEMA DE SALUD PÚBLICA DE ABORDAJE MULTIDISCIPLINAR, Amelia García Luque

1. Introducción

2. Lucha contra el dopaje

3. Lista de prohibiciones

4. Uso de medicamentos en práctica clínica deportiva habitual en España

5. Sustancias utilizadas en el dopaje

5.1. Agentes anabolizantes

5.2. Diuréticos y otros agentes enmascarantes

5.3. Estimulantes

5.4. Hormonas peptídicas, factores de crecimiento, sustancias afines y miméticos metabólicos

5.5. Otros medicamentos utilizados en el dopaje

6. Puntos a considerar

A) Profesionales sanitarios

B) Deportistas

C) Educadores

Capítulo VI PRÁCTICA DEPORTIVA, DOPING Y MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES: USO DE MEDICAMENTOS EN FASE DE INVESTIGACIÓN, USO OFF LABEL DE MEDICAMENTOS YA AUTORIZADOS, USO DE MEDICAMENTOS NO AUTORIZADOS (EXTRANJEROS), Antonio Juberías Sánchez

1. Introducción

2. Medicamentos en investigación, uso compasivo y uso desviado en prácticas de dopaje, la importancia de la protección de los datos de investigación clínica

3. Estudio particular de los usos off label. Promoción o información compartida por el titular de la autorización y la comunidad científica. Diferenciación con prácticas contrarias a la competencia

4. Medicamentos extranjeros y control de productos introducidos desde el exterior

5. Autorización de uso terapéutico

6. Conclusiones

Capítulo VII SANGRE Y DERIVADOS HEMATOLÓGICOS Y SU APLICACIÓN EN PRÁCTICAS DEPORTIVAS: EL DOPAJE SANGUÍNEO. PASAPORTE BIOLÓGICO: FUNDAMENTOS TÉCNICOS, Ascensión Ramos Garrido

1. Introducción

2. Dopaje sanguíneo

2.1. Transfusión de sangre

2.1.1. Usos terapéuticos

2.1.2. Transfusión sanguínea en el deporte

2.2. Administración de eritropoyetina. Terapéutica y dopaje

2.2.1. Mecanismo de acción de la eritropoyetina

2.2.2. La eritropoyesis

2.2.3. Síntesis de eritropoyetina

2.2.4. Las eritropoyetinas recombinantes y otros fármacos que estimulan la eritropoyesis

2.2.5. Uso de EPO y sustancias afines en el dopaje

2.2.6. Métodos de detección de las rhEPO

2.3. Uso de hemoglobinas modificadas y productos perfluorados

2.3.1. Hemoglobinas modificadas

2.3.2. Productos perfluorados

3. El Pasaporte Biológico del Atleta (ABP)

3.1. Concepto y desarrollo del ABP

3.2. Gestión del pasaporte biológico del atleta

Capítulo VIII MEDICAMENTOS ILEGALES. MEDICAMENTOS ADQUIRIDOS FUERA DE CANALES AUTORIZADOS DE VENTA A DISTANCIA, Antonio Juberías Sánchez

1. Medicamentos ilegales en prácticas deportivas

2. Fuentes y origen de medicamentos ilegales. Medios de protección

3. Riesgos generados por el uso de medicamentos ilegales y prácticas deportivas

4. Medicamentos ilegales más frecuentemente utilizados en prácticas deportivas

5. Canales de comercialización de medicamentos. Venta a distancia por procedimientos electrónicos

6. Mecanismos de protección frente a medicamentos ilegales

Capítulo IX PRODUCTOS FRONTERA. USO RECREATIVO, Pedro Díaz Peralta

1. Complementos alimenticios y productos dietéticos. Regulación de productos frontera

1.1. ¿Complementos o suplementos alimenticios?

1.2. Productos frontera

1.3. Complementos y deporte

2. Productos biológicos. Opoterápicos, zooterapéuticos, homeopáticos

2.1. Opoterápicos

2.1.1. Dopaje con bacterias contra la fatiga muscular - Terapia fecal

2.2. Zooterapéuticos

2.3. Homeopáticos

3. Medicina tradicional y alternativa. Marco regulatorio europeo

3.1. Regulación de los complementos a base de plantas

3.2. Productos cosméticos y otros aditivos

3.3. Riesgos asociados. Algunos ejemplos

3.3.1. Aristolochia

3.3.2. Salvia

3.3.3. Salvia y nutraceuticos: Salvia hispánica

3.3.4. Ashwagandha

3.3.5. Loto azul de Egipto

3.3.6. Mitragyna speciosa o kratom

3.3.7. Bacopa monnieri

4. Meldonium

5. Serotoninérgicos y precursores de Melatonina en compuestos herbales

5.1. 5-hidroxitriptófano (5-HTP)

5.1.1. 5-HTP en fórmulas magistrales y preparados farmacéuticos

5.1.2. 5 HTP en otros suplementos herbales

6. Otros productos frontera y dopaje deportivo. Prácticas no autorizadas, fraude y sustitución

6.1. Productos “milagro”, dietéticos y sustancias para control de peso

6.2. Cosméticos

6.2.1. La definición finalista de cosméticos frente a medicamentos

6.2.2. (In)definiciones en la legislación española

6.2.3. Legislación comparada

6.3. Otros productos sanitarios. Elementos de Fraude

6.3.1. Falsificación de complementos y suplementos y productos sanitarios

6.3.2. Conductas ilícitas detectadas

6.3.3. Productos Sanitarios (Medical Devive) Dispositivos médicos

Capítulo X RETOS EN DOPAJE DEPORTIVO. MODIFICACIÓN DEL PERFIL GENÉTICO, Pedro Díaz Peralta

1. Introducción

2. Modificaciones espontáneas del genoma y deporte

2.1. Aneuploidias, Polisomías y trisomias

2.2. Otros trastornos genéticos

3. Técnicas de modificación intencional del genoma

3.1. La edición genética como fuente de cambios en la fisiología corporal

3.2. Uso de técnicas de ingeniería genética para la edición de embriones humanos

3.3. Uso de técnicas de edición genética en especies vegetales

3.4. Impacto de la edición génica

3.5. Hacia una moratoria absoluta sobre los experimentos que alteran la línea germinal humana

3.6. Necesidad de imponer límites éticos a la investigación genómica- Asilomar revisitado

3.7. Resumen de la legislación española y de la UE

3.8. Conclusiones

4. Otras cuestiones, bioética y mercantilización del cuerpo humano y del genoma

5. Ensayos clínicos no reglados o clandestinos

6. Tráfico ilegal de órganos

6.1. Turismo de trasplantes

6.2. Falsificación/ comercialización de material genético que no reúne los requisitos de calidad, eficacia y acción terapéutica

7. Maternidad subrogada

8. SSFFC y doping. Falsificación de productos que puedan entrar en las cadenas de distribución de sustancias dopantes. Cuestiones de patentabilidad

8.1. El concepto de SSFFC

8.2. Medicrime y Productos de la Biotecnología

8.3. Propiedad intelectual y efectos de la presencia de productos falsificados en el mercado

8.4. Medidas coercitivas en derechos nacionales para prevenir los productos falsificados SSFFC en la cadena de dopaje

8.5. Penalización de las conductas en los ámbitos de lucha contra los SSFFC- Protección de la Salud Pública

8.6. Código Penal Español. Relación entre los delitos de falsificación de medicamentos y dopaje 

Capítulo XI SUBSTANCIAS QUE MEJORAN EL RENDIMIENTO Y LA RESISTENCIA A LA FATIGA-PERFORMANCE ENHANCING SUBSTANCES- PES, Pedro Díaz Peralta

1. Performance-enhancing substances – PES

1.1. Drogas y medicamentos

1.2. Uso de PES en práctica deportiva

1.3. Deporte de ocio y practicas ergogénicas

1.3.1. Prácticas ergogénicas

1.4. Psiquiatría cosmética

1.5. Uso en la población militar

2. PES y nootrópicos

2.1. Nootrópicos

2.1.1. Nootropicos y deterioro cognitivo

2.2. Complementos dietéticos nootrópicos

2.3. Medicamentos nootrópicos

3. Algunos ejemplos de sustancias consideradas PES

3.1. Sulbitamina

3.2. Esteroides anabolizantes: 19-norsteroide, MK-677 (Ibutamoren)

3.2.1. 19-norsteroide

3.2.2. Ibutamoren - MK-677

3.2.3. SARM moduladores selectivos de receptores de estrógeno

3.3. Alcaloides naturales: Sinefrina

3.4. Anfetaminas

3.4.1.DMAA (1,3-dimethylamylamine)

3.5. Substancias Recreativas y Opioides

3.5.1. Codeína

3.5.2. Otros opioides y melatonina

3.5.3. Cannabidiol

3.5.4. Captagon- Fenetilina

3.5.4.1. Regulación e implicaciones políticas

Capítulo XII RECOMENDACIONES, CONCLUSIONES, SUMARIO DE PRÁCTICAS NO AUTORIZADAS Y EXCEPCIONES, Pedro Díaz Peralta, Amelia García Luque, Antonio Juberías Sánchez y Ascensión Ramos Garrido

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  Antonio Juberías Sánchez

  Doctor en Farmacia por la Universidad de Burgos
  

  Antonio Juberías Sánchez es licenciado en Farmacia por la Universidad de Navarra, licenciado en Derecho por la Universidad Nacional de Educación a Distancia y doctor por la Universidad de Burgos. Asimismo, es Farmacéutico especialista en ...

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  Ascensión Ramos Garrido

  Médico Especialista en Hematología y Hemoterapia
  
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  Pedro Díaz Peralta

  Doctor en Derecho
  

  Pedro Díaz Peralta es Doctor en Derecho por la Universidad Complutense de Madrid. Cuenta con una amplia experiencia docente en la Universidad Complutense, que ha compaginado con estancias de investigación en Universidades europeas y americanas. ...

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  Amelia García Luque

  Doctora en Medicina. Farmacóloga Clínica